葛蘭素史克公司被列入“違規(guī)名單” 暫停參與國家藥品集采

2022-11-01 09:53:59 來源：國家藥品監(jiān)督管理局

中國國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室(簡稱“聯(lián)采辦”)10月31日發(fā)布公告，決定取消葛蘭素史克的度他雄胺膠囊中選資格，同時(shí)將該公司列入“違規(guī)名單”，暫停其自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。

公告顯示，近期，藥品監(jiān)管部門對第五批國家組織藥品集中采購中選藥品葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊開展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求。國家藥品監(jiān)督管理局10月31日發(fā)布公告稱，自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用葛蘭素史克的度他雄胺膠囊。

路透社援引葛蘭素史克2021年年報(bào)數(shù)據(jù)稱，該公司在華銷售達(dá)到兩位數(shù)增長，其生產(chǎn)的度他雄胺膠囊在中國的年銷售額約為30萬英鎊，約占其在華年總銷售額的1%。

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