全球首張單分子基因測序儀注冊證花落深圳已獲準臨床應用

2022-07-26 15:45:12 來源：深圳商報

近日，隨著國家藥品監督管理局官網發布醫療器械批準證明文件，全球首張單分子基因測序儀注冊證花落深圳。

致力于基因檢測設備及試劑研發的深圳本土企業真邁生物科技有限公司，其核心產品GenoCare 1600單分子基因測序儀通過國家藥品監督管理局審核，獲準臨床應用。

真邁生物聯合創始人兼 CEO 顏欽介紹，過去10余年，我國在基因測序技術創新和應用轉化方面進步神速，從“跟跑”迅速過渡到了“并跑”。2020年10月，隨著自主研發的高通量基因測序儀GenoLab M的推出，真邁生物率先成為全球可以同時量產單分子基因測序儀和高通量基因測序儀的生物科技企業。2021年，真邁將GenoCare 1600這一全自主知識產權的產品向國家藥監局申請三類醫療器械注冊證，最終獲批成功上市開展臨床應用，這意味著國產單分子基因測序技術臨床診斷時代的開啟。

隨著我國三孩政策的全面開放，該產品將為出生缺陷防控提供有力的基礎支撐，讓更多普通老百姓享受基因科技帶來的福祉。

對此，顏欽表示，國家藥監局的批件是對真邁生物單分子基因測序技術及產品服務能力的充分肯定，同時體現了國家對基因測序儀在生命健康行業中重要作用的認可。(記者王斗天通訊員張薇)

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